О регистрации медицинских изделий

Медицинские изделия подлежат регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Регистрационное удостоверение - официальный документ, который подтверждает качество медицинского изделия и регулирует его обращение на территории Российской Федерации.

Регистрации подлежат все медицинские изделия, как отечественного, так и зарубежного производства, предполагаемые к медицинскому применению. Если медицинская техника оснащена измерительными приборами (датчиками давления, датчиками контроля уровня жидкости, термометрами и т.п.), на данные устройства предварительно необходимо будет получить Свидетельство об утверждении типа средств измерений.

Испытания проводимые с целью регистрации медицинских изделий:

• Технические (на любую продукцию);
• Токсикологические (если продукция контактирует с пациентом);
• Испытания на электромагнитную совместимость (для электронной продукции);
• Медико-биологические (если продукция имеет антибактериальные свойства);
• Протокол испытаний Средства измерения (если продукция является средством измерения).

Стоимость услуги по получению регистрационного удостоверения включает:

- подготовку документов к регистрации, оформление разрешения на ввоз, сопровождение процесса регистрации до получения регистрационного удостоверения

- организацию необходимых испытаний (технические, токсикологические, клинические)

- перевод и нотариальное заверение документации

- оплату государственной пошлины

 

1. Включение информации о вашей продукции в реестры Росздравнадзора, Ростехрегулирования и Роспотребнадзора

Государственный реестр медицинских изделий Россйиской Федерации - документ, отражающий список компаний, которые успешно завершили процедуру по регистрации медицинского оборудования. В реестре указываются номера регистрационных удостоверений с датой их выдачи и сроком действия. Компании, указанные в списке реестра, обладают правом на реализацию своего медицинского изделия на всей территории России.

2. Освобождение или льгота по уплате НДС 18%

Перечень изделий медицинского назначения (медицинской техники) прошедших процесс регистрации в Минздраве России, включены в государственный реестр, имеют Регистрационные удостоверения, Обязательные сертификаты Санитарно-эпидемиологические заключения, которые освобожденны (при ввозе их таможенную территорию Российской Федерации) от уплаты налога на добавленную стоимость

Письмо ГТК РФ— No 01-06/7528 от 22 февраля 2002 г.

"О таможенном оформлении важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники"

В соответствии с подпунктом 2 пункта 1 статьи 150 части второй Налогового кодекса Российской Федерации при ввозе на таможенную территорию Российской Федерации освобождается от обложения налогом на добавленную стоимость важнейшая и жизненно необходимая медицинская техника по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации. Перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории Российской Федерации не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость, утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 17.01.2002 N 19 (опубликовано в "Российской газете" от 23.01.2002 N 13 (2881) и вступило в силу с 31.01.2002).

В этой связи направляем для использования в работе перечень кодов важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники в соответствии с ТН ВЭД России (приложение к настоящему письму), ввоз которой на таможенную территорию Российской Федерации не подлежит обложению НДС.

Освобождение от налогообложения указанных товаров осуществляется таможенным органом, производящим их таможенное оформление, при представлении в момент таможенного оформления регистрационного удостоверения Минздрава России (либо его нотариально заверенной или заверенной Минздравом России копии), подтверждающего, что ввозимые товары прошли государственную регистрацию в качестве медицинской техники в порядке, установленном Минздравом России.

В отношении товаров, подлежащих согласно актам законодательства Российской Федерации обязательной сертификации по списку, доведенному до сведения таможенных органов письмом ГТК России от 27.12.2001 N 01-06/51476, в момент таможенного оформления в таможенный орган, производящий таможенное оформление, должен быть представлен сертификат соответствия, выданный по правилам системы сертификации для подтверждения соответствия сертифицированной продукции установленным требованиям. При этом для освобождения таких товаров от обложения НДС указанный в сертификате соответствия код по классификации ОК 005-93 (ОКП) должен совпадать с кодом ОКП, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 17.01.2002 N 19.

При ввозе на таможенную территорию Российской Федерации сырья и комплектующих изделий для производства важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники решение о применении льгот по уплате НДС принимает ГТК России, о чем доводит до сведения таможенных органов соответствующим документом.

Что после?

С получением регистрационного удостоверения формальности не заканчиваются. Клиент в соответствии с техническим регламентом обязан оформить на свои медицинские изделия обязательные сертификаты ГОСТ Р. В этот сертификат записывается дата выдачи удостоверения, регистрационный номер, наименование компании- производителя, её юридический адрес и контактные телефоны.

Кроме этого, если ваши медицинские изделия или медтехника входят в перечень изделий, которые подлежат оформлению Санитарно-эпидемиологического заключения, необходимо оформить СЭЗ, то есть гигиенический сертификат на продукцию.

В случае, если в состав изделий медицинского назначения (медтехники и оборудования) входят различные приборы и средства измерения (датчики разных типов, манометры, термометры), то для использования их в пределах России вам потребуется оформить дополнительный сертификат утверждения типа средств измерения (или же свидетельство об утверждении).