Для начала

Перечень документов, которые необходимо подготовить иностранным компаниям для Регистрации и сертификации медицинских изделий на территории России (получения Регистрационного удостоверения Росздравнадзора, Обязательного Сертификата ГОСТ Р и санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора):
1. Cвидетельство о регистрации компании-изготовителя, как юридического лица в стране;* Документы выдаются государственным органом, осуществляющим регистрацию предприятий, компаний и фирм. К ним относятся торговые и промышленные палаты, дома регистрации компаний, управления государственного реестра собственности, земельные суды и пр.
2. Документы, подтверждающие условия производства медицинских изделий:*
- сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы — СЕ 93/42 (для реагентов и анализаторов — СЕ 98/79);
- сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000, ISO 13485:2003;
- национальные сертификаты на систему контроля качества производства (менеджмента) медицинских изделий;
- любые другие документы.
3. Документы, подтверждающиe соответствие медицинского изделия его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов могут быть*:
- декларация соответствия (на регистрируемые медицинские изделия с классами потенциального риска применения 1 и 2а);
- сертификат соответствия (на регистрируемое медицинское изделие с классами риска 2б, 3);
- сертификат свободной продажи;
- другие документы, выданные органом, контролирующим обращение медицинских изделий на рынке (регистрационное удостоверение).
4. Письмо от имени фирмы-производителя с подтверждением желания о регистрации (перерегистрации) данного изделия в РФ оригинал (внести запись о том, что изменения в конструкцию изделия и технологическую документацию на продукцию не вносились).*
5. Доверенность, выданная на российскую фирму в том случае, если регистрацией продукции занимается российская сторона.*
* Внимание:
Указанные документы должны пройти процедуру оформления в соответствии с требованиями международного права:
- если страна происхождения документов подписала Гаагскую Конвенцию от 5 октября 1961 года, отменяющую требование легализации иностранных официальных документов, то вышеперечисленные документы должны иметь апостиль:
- если страна происхождения документов не подписала указанную Конвенцию, то документы должны пройти процедуру легализации в российском консульстве;
- если страна происхождения документов имеет двустороннее соглашение с Россией о правовой помощи, то документы заверяются нотариально;
6. Копии протоколов испытаний.
7. Руководство по эксплуатации. Руководство по эксплуатации должно содержать сведения в объеме достаточном для эффективного и безопасного использования регистрируемого изделия силами штатного персонала медицинских учреждений для оснащения которых данное изделие предназначено.
Руководство по эксплуатации, как правило, состоит из следующих частей:
- введение;
- требования к персоналу, эксплуатирующему данное изделие;
- описание и работа;
- порядок (алгоритм) использования по назначению (применения);
- техническое обслуживание и текущий ремонт (порядок действий при возникновении неисправностей для изделий медицинской техники);
- условия хранения;
- условия транспортирования;
- порядок утилизации;
8. Рекламные материалы, фотографии размером не менее 18х24
Вся процедура очень трудоемка и требует как особых знаний в сфере регистрации, так и профессиональной ориентации на рынке медицинских услуг. Поэтому рекомендуем обратиться в компанию, которая занимается регистрацией и сертификацией медицинской продукции.